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无尘车间滴眼剂生产管理要求?

作者: 澳门百老汇所有网址_【十大正规网赌网址】发表时间:2021-01-19 18:33:37浏览量:15

无尘车间滴眼剂生产管理要求? 无尘车间滴眼剂配制工序,包括称量、配料及检验过程,称量前按生产处方核对原辅料名称、规格、批号、生产厂及数量,并应具有检验报告单;原辅料投料量的计算、称量须复核,操作人及...
文本标签:滴眼剂无尘车间,生产管理要求,净化车间设计安装

无尘车间滴眼剂生产管理要求?

无尘车间滴眼剂配制工序,包括称量、配料及检验过程,称量前按生产处方核对原辅料名称、规格、批号、生产厂及数量,并应具有检验报告单;原辅料投料量的计算、称量须复核,操作人及复核人均应在原始记录上签名,剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标注品名、批号、日期、剩余量及使用人签名;天平、磅秤每次使用前均应校正,并定期由计量部门专业人员检验,检验证和检验记录要求存档;每个配料容器须标明配制液的全称、规格和生产批号;滤器及接触的器材,使用前后须用注射用水洗涤;含量测定、PH检验合格后可灌封,若调整含量,须重新测试。

洗瓶工序:滴眼瓶在准备室除去外包装后送洗涤室;选用适当的洗涤方法洗涤滴眼瓶;定时检查洗瓶质量,做好记录。选用滤过除菌的器材和处理方法应符合工艺要求,微孔滤膜使用前后应做完整性测试,以保证其除菌效果;灭菌柜应有温度、压力的自动记录和时间等监控装置;按批号进行灭菌,不得混批,灭菌前后的中间产品应有可靠的防止混批措施;灭菌设备使用前都须进行验证,工艺改变或大修后,要进行再验证,以确保灭菌效果;灭菌釜使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证,并有记录;使用消毒剂消毒时,应有两种以上的轮换使用,以防止产生耐药菌株。无尘车间灌装的容器、管道和附件使用前应用注射用水洗净,软管应选用不脱微粒者;盛装容器应密闭,置入的空气须过滤;灌装时应按规定检查装量和不溶性异物即澄明度,并做好记录。澳门百老汇所有网址可提供无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无尘车间设计安装


无尘车间包装前应核对成品的名称、规格、批号、数量,应与领用的包装材料、标签相符;贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确;包装结束时,应准确统计标签领用数、实用数及剩余数,并按规定处理剩余标签和报废标签;包装结束后,经检验合格后,凭成品检验合格报告单入成品库。可见异物检查有灯检法和光散射法,一般常用灯检法,对有色透明容器包装或液体色泽较深的品种,宜选用光散射法,检测时应避免引入可见异物;按规定的可见异物检查标准和方法逐一检测;经检查的半成品应注明检查者姓名代号并有标识,岗位有专人检查,不符合要求时,应重新返工重检;检出的合格品和不合格品,应分类存放,并做好记录。


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