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净化厂房滴眼剂设备验证

作者: 澳门百老汇所有网址_【十大正规网赌网址】发表时间:2021-02-17 17:37:05浏览量:56

净化厂房滴眼剂设备验证 净化厂房滴眼剂的主要设备有洗瓶机及洗瓶系统、过滤装置、灌装装置等,瓶子一般用甩水法或加压喷射气流洗涤法清洗,洗涤后的瓶子,需要灭菌干燥后备用;洗瓶机及洗瓶系统的验证内容主要...
文本标签:净化厂房设计施工建造,滴眼剂设备验证

净化厂房滴眼剂设备验证

  净化厂房滴眼剂的主要设备有洗瓶机及洗瓶系统、过滤装置、灌装装置等,瓶子一般用甩水法或加压喷射气流洗涤法清洗,洗涤后的瓶子,需要灭菌干燥后备用;洗瓶机及洗瓶系统的验证内容主要是瓶子清洗后的清洁度检查,这涉及洗瓶用水、压缩空气等;精洗用的洗瓶水要经不溶性异物检查,压缩空气中的尘埃粒子应符合生产环境的洁净度级别,干燥箱和加热介质也应符合生产环境洁净度级别;压缩空气应由无油压缩机供应,为防止在管道里出现冷凝水,压缩空气要经过除湿处理,固体粒子和生物粒子的控制应与其生产环境的净化级别一致;瓶子的验证是先灌装蒸馏水得水样,用灯检法检查不溶性异物,用无菌培养基进行无菌检查。

  滴眼剂的过滤一般用垂熔玻璃滤器、砂滤棒和微孔滤膜滤器,前两者的验证主要是孔径大小,应符合生产实际需要的要求,后者的验证主要是起泡点试验和微生物挑战试验,起泡点试验用来检查和保证微孔滤膜的质量;滴眼剂的灌装常用真空灌装的方法,药液装量要准确,定时抽查装量差异,容器的封口要严密。滴眼剂的设备验证有预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认要审查设备选型是否符合国家现行法规,是否执行了GMP要求,并能保证生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能,操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否运用了机、电、仪一体化的激光、微波、红外线等先进技术;是否具有在线检测、监控功能;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、保护措施;设备是否满足上、下道生产工序的接口需求;与药物接触的部位设计应平整、光滑、无凹槽、棱角 ,不粘、不积灰、易于清洗;润滑密封装置设计合理、安全、不会造成污染;对设备运行时的噪声、振动、散湿、散热等现象应有有效的解决措施;设备的原料、包装材料和成品进出口及废次品的剔除口的设计应区分明显,不会相互混淆;设备的外观设计应美观、简洁,易于操作、观察、检修。澳门百老汇所有网址可提供净化厂房、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


净化厂房设计建造


  在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量,验证设备功能的适应性、连续性和可靠性;检查设备实物运行的成品质量,验证各项性能参数的符合性,如滴眼剂灌装机的灌装剂量等;检查设备安全保护功能的可靠性,如自动剔废、异物剔除,超压、超载报警,卡阻停机,无瓶止灌等;观察设备清洗功能使用情况,检查设备清洗是否简便、快速,清洗是否彻底,是否影响其他环境,是否渗漏;查看设备操作维护情况,检查设备的操作是否方便、灵活,是否适应人的自然动作,机构装拆是否方便,操作安全性能是否良好,急停按钮、安全阀操作是否灵敏。


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2021-02-17 56人浏览
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